Neue Maschinen, Werkstoffe und Verfahren

Victrex: Wirbelkörperersatz aus PEEK zugelassen

Omnia Medical VBR ist das erste Wirbelkörperersatzsystem aus PEEK-Optima HA Enhanced. (Foto: Jalex Medical)

Omnia Medical VBR ist das erste Wirbelkörperersatzsystem aus PEEK-Optima HA Enhanced. (Foto: Jalex Medical)

Omnia Medical VBR ist das erste Wirbelkörperersatzsystem (VBR = vertebral body replacement) aus dem Polymer PEEK-Optima HA Enhanced von Invibio Biomaterial Solutions, das die FDA 510(k)-Zulassung für den Einsatz in der thorakolumbalen Wirbelsäule bei kollabierten, geschädigten oder instabilen Wirbelkörpern erhalten hat. Dies ist das Ergebnis einer engen Zusammenarbeit von Omnia Medical, dem Hersteller der Implantate, mit Jalex Medical bei der Produktentwicklung und -zulassung sowie Invibio Biomaterial Solutions, einem Unternehmen von Victrex für medizinisches PEEK.

Das neue, für den einmaligen Einsatz bestimmte Produkt ist in zwei Querschnittsgrößen erhältlich und erlaubt Feineinstellungen von Höhe und Lordose mittels Abstandhaltern und Endplatten. Omnia Medical VBR verfügt über einen Hohlraum im Inneren und Öffnungen, die den Einsatz von Auto- oder Allotransplantaten ermöglichen; zudem fördert es die Bildung von neuer Knochensubstanz und besitzt Anti-Migrationseigenschaften.

Bei PEEK-Optima HA Enhanced ist Hydroxylapatit (HA) – ein bekanntes osteokonduktives Material, das die Knochenapposition begünstigt – vollständig in der Polymermatrix integriert; mit ihm wird nicht einfach nur die Oberfläche beschichtet. Das von Invibio verbesserte biokompatible Polymer bietet alle klinischen Vorteile von PEEK-Optima Natural, darunter ein Elastizitätsmodul ähnlich dem von kortikalen Knochen, ein geringerer Stress-Shielding-Effekt (Knochenabbau) und artefaktfreie Bildwiedergabe, die eine klare Beurteilung der Fusion erlaubt.

Steve Anderson, Vice President Marketing bei Omnia Medical, sagt: „Wir freuen uns, als Erste die FDA 510(k)-Zulassung für ein Wirbelkörperersatzsystem erhalten zu haben, das aus dem Biomaterial PEEK-Optima HA Enhanced gefertigt wurde. Diese einzigartige Materialkombination ist eine hervorragende Option für die VBR-Anwendung, da bei einem solchen Verfahren große Teile der natürlichen Anatomie entfernt werden. Die Zusammenarbeit mit Jalex Medical und Invibio Biomaterial Solutions war eine ausgezeichnete Erfahrung – und wird hoffentlich dafür sorgen, dass Chirurgen und Patienten von den neuen Lösungen profitieren können.“

www.omniamedical.com
www.jalexmedical.com
www.invibio.com

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