Neue Maschinen, Werkstoffe und Verfahren

Kistler: Sichere Prozessüberwachung für die Medizintechnikfertigung

Bei Medizinprodukten wie Insulinpens kommt die Technologie von Kistler gleich mehrfach zum Einsatz: maXYmos misst die Kraft der im Pen integrierten Feder, während ComoNeo Kunststoffelemente des Produkts im Spritzgießprozess prüft. (Foto: Kistler)

Bei Medizinprodukten wie Insulinpens kommt die Technologie von Kistler gleich mehrfach zum Einsatz: maXYmos misst die Kraft der im Pen integrierten Feder, während ComoNeo Kunststoffelemente des Produkts im Spritzgießprozess prüft. (Foto: Kistler)

Auf der Medizintechnik-Fachmesse MedtecLive vom 21. bis 23. Mai in Nürnberg zeigt die Kistler Gruppe, Winterthur (Schweiz), Prozessüberwachungssysteme und Sensoren für die Produktion und Qualitätsprüfung von Medizinprodukten. Das Unternehmen kombiniert Messtechnik mit Dienstleistungen, die speziell auf die Erfüllung internationaler Normen und Richtlinien bei der Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten ausgerichtet sind. Im Rahmen des MedTech Summit Kongresses hält Kistler außerdem einen Fachvortrag zum Thema „Inline Prozessüberwachung in der Medizinprodukt-Herstellung“.

Nachdem strenge Vorgaben in der Medizintechnikfertigung erneut verschärft wurden, wird durchgängige Transparenz immer wichtiger. Die piezoelektrischen Sensoren und Prozessüberwachungssysteme von Kistler sorgen für hohe Transparenz im Spritzgießprozess und der allgemeinen Prozessüberwachung. In der Medizintechnik bewähren sich die Systeme und Dienstleistungen der Messtechnikexperten vor allem bei der lückenlosen Dokumentation aller kritischen Prozess- und Qualitätsparameter. Dadurch wird die Prozessüberwachung und Qualitätsprüfung in der Medizintechnikindustrie sicherer und effizienter.

Intelligente Spritzgießfertigung für einwandfreie Medizintechnikprodukte

ComoNeo überwacht den Werkzeuginnendruck beim Spritzgießen und sorgt so für Transparenz und Verlässlichkeit. (Foto: Kistler)

ComoNeo überwacht den Werkzeuginnendruck beim Spritzgießen und sorgt so für Transparenz und Verlässlichkeit. (Foto: Kistler)

Der Werkzeuginnendruck ist als direktes Gütekriterium für die Bauteilqualität von hoher Relevanz. Dementsprechend konzentriert sich das Überwachungs- und Regelungssystem ComoNeo von Kistler auf genau diese Kerngröße. Der Werkzeuginnendruck und Maschinenparameter können vom ComoNeo während des Spritzgießprozesses überwacht werden. Die Messdaten sorgen für volle Transparenz und sorgen damit für die Verlässlichkeit des Spritzgießprozesses. Dabei setzt die Lösung nicht erst bei der Prozessüberwachung, sondern bereits bei der Versuchsplanung an. Die integrierte DoE-Schnittstelle im Feature ComoNeoPredict vereinfacht das Ermitteln von Prozessgrenzen und die Messdaten erzeugen hundertprozentige Sicherheit bereits während der Qualifizierungsphase. Darüber hinaus steigert das Prozessüberwachungssystem die Fertigungseffizienz von Medizinprodukten. Das mittels der Versuchsplanungssoftware Stasa QC erstellte Vorhersage-Model ermöglicht es dem Anwender bauteilspezifische Attribute direkt im Spritzgießprozess zu bewerten.

In-Line-Messung zur lückenlosen Prozessüberwachung

Die In-Line-Messung mit maXYmos erleichtert normengerechtes Fertigen und beschleunigt die Markteinführung. (Foto: Kistler)

Die In-Line-Messung mit maXYmos erleichtert normengerechtes Fertigen und beschleunigt die Markteinführung. (Foto: Kistler)

In der Prozessüberwachung erhöhen Normenänderungen den Dokumentationsaufwand. Auf der MedtecLive zeigt Kistler das Überwachungssystem maXYmos für die lückenlose Prozessüberwachung. Gewonnene Sensordaten können für Freigabe- und Dokumentationsprozesse erneut herangezogen werden. Der Nachweis der Prozessstabilität mit maXYmos wird dadurch erleichtert und Risiken verringert, denn eine 100 %-Prüfung erfolgt bereits während des Herstellungsprozesses. Gerade in der Fertigung von Medizinprodukten, wo Zeit ein besonders kritischer Faktor ist, sind verringerte Qualifizierungs- und Validierungsaufwände ein wesentlicher Hebel, um Effizienz zu steigern und die Markteinführung zu beschleunigen.

Partner im Qualitätsmanagement

Kistler unterstützt Anwender in den verschiedenen Qualifikationsphasen auch mit Dienstleistungen wie die speziell an europäische und internationale Normen angepasste In-Line-Kalibrierung vor Ort beim Kunden. Das Ergebnis: Ausfallzeiten werden reduziert und Gefahren wie Prozessänderungen oder Rezertifizierungspflichten abgewendet. Gerade in anspruchsvollen und stark regulierten Branchen wie der Medizintechnik stellt hundertprozentige Sicherheit und Verlässlichkeit für Anwender einen Mehrwert dar. Diesen bietet Kistler zum einen durch die hohe Messgenauigkeit seiner Lösungen und zum anderen durch die Expertise im Bereich medizintechnischer Normen. Entsprechende Dienstleistungen zielen darauf ab, Anwender zu entlasten und Qualifizierungsaufwände zur verringern.

Normenkonforme Prozessüberwachung

Stephan Vogel, Business Development Manager für Production Monitoring, und Florian Pichl, Business Development Manager Plastics, teilen ihr Wissen zum Thema FDA und DIN ISO-konforme Inline-Prozessüberwachung in der Medizinprodukt-Herstellung. Ihr Vortrag findet im Rahmen des MedTech Summit 2019 am 23. Mai, von 13.30 bis 14 Uhr in Saal Brüssel 1, NCC Mitte statt.

www.kistler.com

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