Mit neuen TPE-Compounds, die für spezielle Anwendungen im Medizin- und Lebensmittelbereich maßgeschneidert wurden, präsentiert sich die Actega DS GmbH, Bremen, auf der Fakuma. So lautete eine Aufgabenstellung aus dem Markt […]
Mit neuen TPE-Compounds, die für spezielle Anwendungen im Medizin- und Lebensmittelbereich maßgeschneidert wurden, präsentiert sich die Actega DS GmbH, Bremen, auf der Fakuma.
So lautete eine Aufgabenstellung aus dem Markt für Küchen- und Haushaltsartikel: Entwicklung einer TPE-Materialrezeptur, die eine gute Haftung zum Kunststoff in der Hartkomponente garantiert, sich einfach durch Spritzgießen verarbeiten lässt, leicht mit Farbmasterbaches in die gewünschte Farbe einfärbbar ist und ohne Veränderung der haptischen Eigenschaften jegliche Kontamination des Kunststoffes, die zu Verfärbung führt, verhindern kann. Hintergrund: Es wurden an Tellern mit weichen Griffelementen an den Seiten und einem Anti-Rutsch-Element im Boden nach Kontakt mit intensiv rotem Gemüse, wie etwa Tomaten und Paprika, starke Verfärbungen festgestellt und reklamiert, da sie auch nach der Reinigung in der Spülmaschine nicht entfernt werden konnten. Tests bestätigten die Vermutung, dass das Beta-Karotin in diesem Gemüse für eine Kontamination des Kunststoffs sorgt – mit der Folge der dauerhaften Verfärbung.
Nach intensiven Tests mit unterschiedlichen Rezepturentwicklungen, in denen das Kontaminationsverhalten mit betakarotinhaltigen Lebensmitteln simuliert wurde, konnte die Rezeptur verbessert werden bis eine Materialzusammensetzung vorlag, die auch nach 30maligem Durchführen des Tests keine Verfärbungen mehr aufzeigte. Zusätzlich wurden im Sinne der Auftragstellung – optimale Haftung und Formstabilität – Haftungsversuche auf einer Spritzgießmaschine im hauseigenen Technikum durchgeführt.
Sicher für Patient und Fachpersonal
Das Anforderungsprofil an die Werkstoffqualität für Sicherheitsstopfen von Kanülen ist enorm hoch. So muss das TPE nicht nur optimale Abdichtungsfunktion besitzen. Es darf auch kein Material an der Kanüle haften bleiben. Vonseiten der Gesetzgebung wird im Sinne der Patientensicherheit ein umfangreicher Anforderungskatalog gestellt. Dazu gehört die medizintechnische Zulassung und damit die Erfüllung aller Prämissen, die an Medical-Grade-Kunststoffe gestellt werden: z.B. geprüfte Biokompatibilität nach ISO 10993 und USP Class IV. Chemische und Medienbeständigkeit ist ein weiteres Merkmal. Darüber hinaus ist Sterilisationsfähigkeit für Werkstoffe im medizinischen Umfeld ein Muss.
Nach Entwicklung von und umfangreichen Tests mit verschiedenen Provamed-TPE-Rezepturen mit Blick auf hohe Ansprüche an Migrationsarmut, Verträglichkeit bei Körperkontakt, FDA-Konformität, sowie Freiheit von Schwermetall, Silikon, Latex und Phthalate, konnte eine ölfreie Rezeptur mit geforderter Performance vorgestellt werden, die das vorgenannte Eigenschaftsprofil erfüllt. Es konnte nachgewiesen werden, dass auch beim Einstechen in das TPE-Material keinerlei Reste an der Kanüle haften bleiben. Die Dichtungsfunktion stellt sicher, dass keine Bestandteile des Arzneimittels oder des Impfstoffes austreten.
Problemlos im Lebensmittelkontakt
Ganz gleich, ob Schachtel, Glas, Konservendose oder Kunststoffbeutel: Wo Verpackungen in Kontakt mit Lebensmitteln treten, darf die Qualität des Füllguts nicht beeinträchtigt werden. Das gilt auch für Lebensmittelaufbewahrungsboxen und speziell für das dort verwendete Dichtungsmaterial. In der Regel handelt es sich um sehr weiche Rezepturen (Shore A 10 bis maximal Shore A 50). Früher wurde hier oft auf Silikon zurückgegriffen, zunehmend wird aber nach Alternativen gesucht. Denn eine mögliche Migration unerwünschter Stoffe aus dem Dichtungsmaterial ist als besonders kritisch anzusehen. Der TÜV Rheinland testet daher grundsätzlich alle Spritzgussteile, die für die Boxen verwendet werden, auf ihr Migrationsverhalten, bevor sie eine Marktzulassung erhalten. Je nach Verwendung der Aufbewahrungsboxen wird mit Simulanzien (Ethanol, Olivenöl, Essigsäure) getestet. Welche, das legt die PIM-Verordnung fest. Neben nachgewiesener niedriger Migration, muss trotz erforderlicher Weichheit des Materials die Verarbeitung im Spritzgießverfahren gewährleistet sein. Letztlich ist auch darauf zu achten, dass keine Kontaminationen oder Verfärbungen durch Kontakt mit betakarotinhaltigen Lebensmitteln verursacht werden. Diesem Anforderungsprofil entsprechen die TPE von Actega DS.
Auf der Fakuma 2015:
