Die medizinkonformen thermoplastischen Elastomere der Thermolast M-Reihe der Kraiburg TPE GmbH & Co. KG, Waldkraiburg, werden künftig für Membrane in einem neuen Single-Use Membranventil der Firma Gemü eingesetzt. Hergestellt mit […]
Der Ventilkörper aus PP ist mit einer Membran aus medizinkonformem TPE versehen. (Foto: Kraiburg TPE)
Die medizinkonformen thermoplastischen Elastomere der Thermolast M-Reihe der Kraiburg TPE GmbH & Co. KG, Waldkraiburg, werden künftig für Membrane in einem neuen Single-Use Membranventil der Firma Gemü eingesetzt. Hergestellt mit einem optimalen Reinheitsgrad verhindert das Ventil mit der verschweißten Membrane aus TPE effektiv Kreuzkontaminationen. Ein Kontakt des durchgeleiteten Mediums mit Personal und Umgebung wird auch nach der Demontage des Ventilkörpers durch die Membrane verhindert.
Bei Ventilen für die sensible pharmazeutische Verfahrenstechnik muss eine Kreuzkontamination ausgeschlossen werden. Die sicherste Methode ist die Verwendung von Einweg-Ventilen, was bis jetzt den Austausch des kompletten Ventils zur Folge hatte. Mit dem regelbaren Single-Use-Membranventil Gemü Sumondo mit einer speziellen Membrane aus TPE von Kraiburg TPE führt Gemü ein sicheres und kosteneffektives System ein. Hierbei ist ausschließlich der Ventilkörper auszutauschen, da durch die Innenmembrane nur dieser mit den pharmazeutischen Medien in Kontakt kommt. Der Antrieb selbst bleibt für die Mehrfachnutzung im System. Der im Reinraum hergestellte Ventilkörper aus sterilisiertem Polypropylen ist mit einer Membrane aus TPE versehen. Die ultraschallverschweißte Membrane trennt die Medien hermetisch von der Umgebung und vom Antrieb des Ventils ab. Darüber hinaus regelt es während des Betriebs auch den Volumenstrom im Ventil.
„Der Einsatz von Thermolast M, dem medizinkonformen Material von Kraiburg TPE, stellt einen elementaren Beitrag zu unserer Neuentwicklung dar. Die elastischen Eigenschaften zusammen mit der weitreichenden chemischen Stabilität in Verbindung mit dem Medical Service Paket tragen zu diesem Fortschritt bei“, sagt Valentin Rüttimann, Produktingenieur Single-Use Systeme bei Gemü über die erste Zusammenarbeit der beiden Unternehmen.
Mikrobendichte Barriere
Überzeugt hat Thermolast M auch aufgrund seiner einfachen, zeitsparenden und kostengünstigen Verarbeitung zusammen mit Polypropylen. Diese Verarbeitungsmethode ermöglicht kurze Zykluszeiten und macht eine Nachbearbeitung des Bauteils überflüssig. Außerdem lässt sich mit dem Verfahren eine mikrobendichte Barriere bilden. Thermolast M erlaubt den direkten Kontakt zu einem pharmazeutischen Medium oder zu Blut. Es besitzt umfassende medizinische Zulassungen nach USP Class VI, USP 661, DIN ISO 10993-4 „Haemolysis, indirect in human blood“, ISO 10993-5 „Cytotoxicity“, ISO 10993-10 „Intracutaneous Irritation“ sowie ISO 10993-11 „Acute Systemic Toxicity“.
Medical Service Paket
Für alle seine Materialien aus der Thermolast M-Reihe gewährleistet Kraiburg TPE Produktverlässlichkeit und Sicherheit im Rahmen seines Medical Service Pakets: Die Compounds aus dem medizinkonformen Portfolio werden an einer separaten Produktionsanlage hergestellt. Dort kommen nur Rohstoffe zum Einsatz, die den Anforderungen des Medizinmarkts entsprechen und Kontaminationen mit anderen Produkten oder Bestandteilen, wie Rohstoffen tierischen Ursprungs, ausschließen. Zu dieser Qualitätssicherheit garantiert Kraiburg TPE für den Bereich Medizin- und Pharmatechnik eine Rezepturkonstanz und Liefersicherheit von zwei Jahren.
