Neue Maschinen, Werkstoffe und Verfahren

Männer: Werkzeug-Plattformen für IVD-Artikel

Es heißt noch „in vitro“ – lateinisch „im Glas“ – dabei wird die moderne Labordiagnostik inzwischen meist in bruchsicheren Kunststoffgefäßen durchgeführt. Hierfür verwendete IVD-Einwegartikel wie Pipettenspitzen, Reaktionsgefäßen oder Petrischalen müssen präzise und rationell gefertigt werden. Für den Werkzeugbau hat die Otto Männer GmbH, Bahlingen, ein Produktgruppen-Cluster entwickelt, um die Anforderungen zu definieren.

Ob Sekret- oder Gewebeproben: Für eine verlässliche Diagnostik ist es nötig, dass die eingesetzten Reaktionsgefäße absolut keimfrei sind. Deshalb verwenden Kliniken und Arztpraxen heute in der Regel steril verpackte Einwegprodukte. Vorschriften der GMP (Good Manufacturing Practice), der FDA (Food and Drug Adminstration) und bald auch der MDR (EU-Medizinprodukteverordnung, ab Mai 2021) regeln die Qualitätsanforderungen an deren Herstellungsprozess. Die Artikel sind oft anspruchsvoll: dünnwandig, transparent, filigran oder auch geometrisch komplex. Ein typisches Merkmal bilden die sehr engen Toleranzen, da sie über Funktionen wie Dosiergenauigkeit, Rasten oder Dichten entscheiden, die in der Diagnostik unabdingbar sind.

Für den Werkzeugbau bedeutet dies die Zusammenführung von technischer Machbarkeit einerseits und hohen Ausbringungsmengen mit niedrigen Stückkosten andererseits. Hochkavitätenwerkzeuge mit teils hochglanzpolierten Oberflächen enthalten anspruchsvolle Heißkanaltechnik sowie integrierte Sensorik und Automation. Wenn man die prozesstechnischen Anforderungen von In-vitro-Produkten klassifiziert, lässt sich daraus eine Plattform-Strategie für die Konstruktion der Form ableiten. Die Otto Männer GmbH hat dafür folgende Baukastensysteme entworfen:

  • Gruppe 1: Pipettenspitzen
  • Gruppe 2: Proben- und Reaktionsgefäße, Küvetten oder Mikrozentrifugenröhrchen
  • Gruppe 3: Petrischalen, Zellkulturschalen, Flaschen oder Platten
  • Gruppe 4: Deep-Well-Platten, PCR-Platten, Mikrotiterplatten, Racks oder Kassetten

Jede Gruppe bietet für die Werkzeugkonstruktion spezifische Herausforderungen. Bei Pipettenspitzen (Gruppe 1) beispielsweise bestimmt die Geometrie das Füllvolumen, sodass Maßhaltigkeit das oberste Ziel ist, das durch ausgewogene Balancierung und die Regelung jeder einzelnen Kavität erreicht wird. Gruppe 2 der Reaktionsgefäße ist geometrisch und funktionell heterogener. Gemeinsame Kennzeichen sind die Aufnahme eines bestimmten Flüssigkeitsvolumens und ein Verschluss, der entweder als separate Kappe oder als in einem Schuss (One Shot) hergestellter Flip-Verschluss ausgeführt ist. Männer stattet typischerweise mit Mehrpunktdüsen aus, die in komplexen Werkzeugen mit bis zu 64 Kavitäten platzsparend verbaut werden können. Zu den Herausforderungen im Prozess zählen Lufteinschlüsse im Sealing-Bereich, oder die definierte Deckelöffnungskraft.

In den Gruppen 3 und 4 finden sich flache Artikel, bei denen es auf die die Planität des Bodens und eine hohe optische Qualität (transparent bis Hochglanzoberfläche) ankommt. Bei Artikeln mit Deckel braucht es zudem eine genau definierte Touchierung von Deckel und Schale. Die bedarfsseitig dominierenden Petrischalen in Gruppe 3 weisen meist Wanddicken zwischen 0,6 und 0,75 mm auf und entstehen aus Polystyrol in Etagenwerkzeugen mit einer Fachzahl von 4+4 bis 8+8 Kavitäten. Artikel der Gruppe 4 werden aktuell in hoher Stückzahl bei Sars-Cov2-Tests benötigt. Hier zahlt sich das Männer-Konzept für 2- bis 4-fach-Werkzeuge aus. Unter Verwendung spezieller Materialien und durch konturnahe Kühlung gelingt es beispielsweise, die Zykluszeit bei der Herstellung von Racks um bis zu 25 % zu verkürzen.

Im Bereich IVD-Artikel sieht Männer seine Stärke in der Begleitung von Kunden durch den Gesamtprozess. Angefangen bei der frühzeitigen Design-Unterstützung, um Artikel zu einer produktionsoptimierten Serienreife zu bringen, was wiederum die Voraussetzung ist um intelligente, zykluszeitoptimierte Hochleistungswerkzeuge inklusiver umfangreicher Qualifizierung zu liefern.

Durch das Molding Solutions Netzwerk kann an vier Standorten mit Technikum in China, Deutschland und den USA unter einheitlichen Standards abgemustert und qualifiziert werden – seit Beginn der Pandemie auch online. Seit April steht im Technikum von Männer zusätzlich eine komplette Produktionszelle inklusive Handling für die Herstellung von Pipettenspitzen zur Verfügung.

www.maenner-group.com

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