Risiken verringern und Validierungszeiten verkürzen – dafür entwickelte der österreichische Maschinenbauer mit Partnern ein auf den risikobasierten Produktionsprozess abgestimmtes Gesamtpaket. Es vereint Assistenzfunktionen der Maschine, Sensorik im Werkzeug und Softwarebausteine.
Mit seinem validation assistant präsentiert Engel, Schwertberg (Österreich), auf der K 2025 erstmals eine Qualifizierungs- und Validierungsstrategie zur digitalen Unterstützung von Validierungsprozessen in der Medizintechnik. Dieses maßgeschneiderte Produktpaket besteht aus strategischen Lösungen und digitalen Assistenzsystemen, abgestimmt auf den risikobasierten Produktionsprozess. Dies spart Zeit, Ressourcen, reduziert Prozessrisiken und ist regelwerkskonform, skalierbar und praxisnah. Gemeinsam mit dem Partner Hack Formenbau und Prof. Thomas Seul wurde diese integrierte Lösung entwickelt – sie vereint maschinenseitige Assistenzfunktionen, werkzeugintegrierte Sensorik und strukturierte Softwarebausteine zu einem flexiblen, technologieoffenen Baukasten für GMP-konforme Spritzgießprozesse.
Die Herstellung von Medizinprodukten unterliegt weltweit besonders strengen regulatorischen Anforderungen. Alle Spritzgießzellen müssen qualifiziert und die Herstellprozesse validiert sein, wobei insbesondere die Validierung des Spritzgießprozesses komplexe Herausforderungen mit sich bringt. Der validation assistant adressiert diese Anforderungen gezielt und unterstützt in allen vier Validierungsphasen: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) bis zur erfolgreich abgeschlossenen Prozessvalidierung (PV). Ausgangspunkt für die Validierungsstrategie des validation assistant ist die Berücksichtigung der produktseitigen User requirements specification (URS) sowie deren kritische Qualitätsmerkmale (CQA) der Produktspezifikation. Anhand diesen lassen sich die kritischen Prozessparameter (CPP) und damit CPP-basierte Qualifizierungsmaßnahmen ableiten. Das bildet auch die Basis für die Kombination der erforderlichen digitaler Module, wodurch sich Projektlaufzeiten verkürzen, der Ressourceneinsatz verringern und die Prozesssicherheit erhöhen lassen. Dabei eignet sich der validation assistant sowohl für große als auch kleine Produktionslots.
Vollelektrische Präzision für validierte Med-Tech-Prozesse: Engel e-motion 280 combi M im Einsatz mit dem validation assistant. (Foto: Engel)
Eine digitale Gesamtstrategie
Der validation assistant bedient sich eng aufeinander abgestimmter Komponenten: Maschinenseitig kommen digitale Assistenzsysteme von Engel zum Einsatz – darunter iQ clamp control, iQ hold control, iQ weight control, iQ flow control und der iQ process observer. Sie unterstützen bei der Prozessfensterermittlung, erfassen und regeln automatisch kritische Prozessgrößen innerhalb eines validen und damit freigegebenen Prozesses. Die Produktfreigabe erfolgt mit gewohnter Sicherheit anhand von Prüfkriterien des Produktes. Zusätzlich helfen die Systeme auch beim Aufbau von Prozessverständnis und der Durchführung fundierter Prozessanalysen.
Auf der K 2025 demonstriert Engel den validation assistant anhand einer 2.800-kN-Spritzgießmaschine e-motion 280 combi MW, als Herzstück einer Produktionslösung für hochkomplexe Zellkulturplatten und -deckel mit 24 Wells. Zum Einsatz kommt die Hochleistungs-Werkzeugtechnologie Variotwinstack von Hack Formenbau, die die Komplexität herkömmlicher Etagenwerkzeuge reduziert und zugleich Wartungs- sowie Rüstzeiten deutlich verkürzt.
Validiert, transparent, sicher: Die komplexe Zellkulturplatte entsteht auf einer Engel e-motion 280 combi M und erfüllt dank des validation assistant alle Anforderungen an Reproduzierbarkeit und Rückverfolgbarkeit. (Foto: Engel)
Für hohe Prozesssicherheit und Effizienz sorgt die intelligente Sensorik Hack moldlife sense, die in Echtzeit entscheidende Parameter wie Werkzeugausrichtung, Atmung, Temperaturverlauf und Akustik überwacht. Eine Aggregation der Werkzeugdaten mit den Daten der Maschinensensorik erfolgt dank Euromap 82.5 Schnittstelle an der Engel Steuerung.
Ergänzt wird dies durch ein interaktives Wartungsmanagement, das hohe Produktivität und zuverlässige Qualität sicherstellt. Darüber hinaus bietet der validation assistant strukturierte Dokumentationsbausteine wie Checklisten für virtuelle Design-of-Experiments (DoEs), die mittels reduzierter realer DoEs verifiziert werden und eine digitale Maschinen-Dokumentation.
Vom Design zur Requalifizierung
Ob Erstvalidierung oder Requalifizierung: Der validation assistant begleitet den gesamten Prozess. Schon in der Konzeptphase lässt sich mithilfe virtueller DoEs das Prozessverhalten simulieren und die konzeptionierte Maschinen-Werkzeug-Kombination auf ihre Design-Qualifikation im Vorfeld prüfen und optimieren. Dies spart nicht nur Zeit und Kosten im Rahmen der Qualifizierung (wie z. B. bei den Meilensteinen FTD, FIR, FOT, FAT, SAT), sondern reduziert das Prozessrisiko und damit das Produktrisiko sowie später den Aufwand bei der Versuchsdurchführung an der Produktionszelle. Über die Erstvalidierung hinaus werden auch weitere Maßnahmen der Re-Qualifizierung und -Validierung unterstützt. Mithilfe des validation assistants, der auf einer maschinenunabhängigen Prozesserfassung basiert, lassen sich ggf. validierte Prozessfenster auf weitere Engel Maschinen übertragen.
Parametric Release ready und integrierte Regelwerkskonformität
Ein zentrales Ziel des validation assistant ist die Unterstützung zukünftiger Freigabemethoden wie dem Parametric Release. Beim Parametric Release erfolgt die Produktionsfreigabe nicht mehr durch Prüfung jedes einzelnen Endprodukts, sondern auf Basis einer validen Überwachung von kritischen Prozessparametern (CPP).
Die Module des validation assistant berücksichtigen die Anforderungen geltender Regularien, wie zum Beispiel der ISO, FDA, EU-GMP, sowie länderspezifische Vorgaben. Dies betrifft die Kalibrierung der Sensorik, die Inbetriebnahme der digitalen Assistenzsysteme sowie deren Anwendung und Dokumentation der Ergebnisse.
Zukunftssichere Validierung
Der Engel validation assistant ist nicht auf Einzelprojekte beschränkt, sondern bildet eine Plattform für zukunftssichere, risikominimierende, zeit- und kostensparende Validierung. Die digitalen Assistenten sowie ein Leitfaden für deren Einsatz sind vorhanden. Flankiert wird dies durch ein breit angelegtes, modulares Schulungs- sowie Unterstützungsangebot für einen sicheren und schnellen Einstieg. Das zur K 2025 vorgestellte Produktpaket validation assistant ist ein Meilenstein auf dem Weg zur vollständig digital unterstützten Validierung in der Medizintechnik.
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